食藥監(jiān)總局公布醫(yī)療器械質(zhì)量公告 多批次避孕套不合格

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9月27日，國(guó)家食藥監(jiān)總局公布2016年第7期國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，對(duì)天然膠乳橡膠避孕套、一次性使用靜脈留置針等3個(gè)品種206批（臺(tái)）產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況進(jìn)行了公告。其中，天然膠乳橡膠避孕套抽檢出多個(gè)不合格產(chǎn)品，而抽檢項(xiàng)目不合格主要有兩種情況，分別是被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；被抽驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

具體情況如下：

被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種9批。即：天然膠乳橡膠避孕套3家企業(yè)9批產(chǎn)品，分別是茂名市江源乳膠制品有限公司生產(chǎn)的5批次天然膠乳橡膠避孕套，3批次針孔、2批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；高平市丹陽(yáng)橡膠制品有限公司生產(chǎn)的3批次天然膠乳橡膠避孕套，2批次針孔、1批次未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；晉江市康樂(lè)乳膠用品有限公司生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

而被抽驗(yàn)項(xiàng)目為標(biāo)識(shí)標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個(gè)品種2批。即：天然膠乳橡膠避孕套2家企業(yè)2批產(chǎn)品，分別是東臺(tái)百地醫(yī)用制品有限公司、河北雙健乳膠制品有限公司生產(chǎn)的各1批次天然膠乳橡膠避孕套，包裝和標(biāo)志不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

食藥監(jiān)總局表示，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，由企業(yè)主動(dòng)召回并公開(kāi)召回信息。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)責(zé)令召回；如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。相關(guān)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要督促企業(yè)盡快查明原因，制定整改措施并按期整改到位。