安徽華峰醫(yī)藥橡膠有限公司生產(chǎn)銷(xiāo)售不合格藥包材案

 

　　地址（住址）：滁州市來(lái)安縣城北大街126號(hào)    郵編：

 

　　營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他資質(zhì)證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照

 

　　統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：913411221527465731（1-1）

 

　　法定代表人：趙家祥     性別：男       職務(wù)：董事長(zhǎng)

 

　　違法事實(shí)：根據(jù)省局食藥監(jiān)稽便函〔2016〕361號(hào)核查函，該公司生產(chǎn)、銷(xiāo)售的注射用無(wú)菌粉末用覆全氟乙丙烯膜溴化丁基橡膠塞鑒別項(xiàng)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查在該公司的成品庫(kù)內(nèi)有石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司退回的規(guī)格20-F3、批號(hào)：G1606010B、生產(chǎn)日期：2016年6月11日生產(chǎn)的該批產(chǎn)品99箱（每箱2包，每包5000只）；該批產(chǎn)品為注冊(cè)證范圍內(nèi)產(chǎn)品，生產(chǎn)記錄齊全。共生產(chǎn)一百萬(wàn)零五百只，全部銷(xiāo)售給石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司100箱，石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)有疑似金屬亮點(diǎn)，剩余99.5萬(wàn)只退回。該批產(chǎn)品每只售價(jià)***元，貨值金額*****元。該企業(yè)在產(chǎn)品退回后查找了不合格的原因，結(jié)論是：疑似金屬亮點(diǎn)可能來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程中造成的表面亮點(diǎn)。本批產(chǎn)品從生產(chǎn)開(kāi)始就按照注射用無(wú)菌粉末用覆聚乙烯-四氟乙烯膜氯化丁基橡膠塞生產(chǎn)的,在成品包裝時(shí)把氯化丁基與溴化丁基包裝箱使用錯(cuò)誤導(dǎo)致產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定；為慎重案件結(jié)果，執(zhí)法人員于2017年1月19日對(duì)該批產(chǎn)品抽樣送安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院按氯化丁基橡膠塞全項(xiàng)檢驗(yàn)，5月4日收到檢驗(yàn)報(bào)告，經(jīng)檢驗(yàn)：該批氯化丁基橡膠塞符合氯化丁基標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　相關(guān)證據(jù)： 1、 省局食藥監(jiān)稽便函〔2016〕361號(hào)；2、中國(guó)食品藥品研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》，報(bào)告編號(hào)：PC201608566號(hào)；3、現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄一份、詢(xún)問(wèn)調(diào)查記錄各二份；4、責(zé)令改正通知書(shū)一份、查封通知書(shū)和清單各一份；5、抽樣單和安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)報(bào)告、報(bào)告編號(hào)：AH2017-BSJ-00030各一份；6、企業(yè)相關(guān)資質(zhì)材料和生產(chǎn)記錄等材料復(fù)印件一份。

 

　　你單位的上述行為已違反了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定：生產(chǎn)并銷(xiāo)售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。

 

　　行政處罰依據(jù)和種類(lèi)：依據(jù)《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款的規(guī)定：生產(chǎn)并銷(xiāo)售或者進(jìn)口不合格藥包材的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)責(zé)令停止生產(chǎn)或者進(jìn)口，并處以1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款，已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督處理。《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第二十七條第一款第一項(xiàng)的規(guī)定：一、主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的；

 

　　本局決定對(duì)你單位給予以下行政處罰：1、12000元罰款，2、監(jiān)督更換該批產(chǎn)品包裝箱。

 

　　請(qǐng)?jiān)诮拥奖咎幜P決定書(shū)之日起15日到滁州市食品藥品稽查支隊(duì)辦公室領(lǐng)取《一般繳款書(shū)》并到指定銀行交款。逾期不繳納罰沒(méi)款的，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第五十一條第一項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

 

　　如不服本處罰決定，可在接到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向安徽省食品藥品監(jiān)督管理局或者滁州市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以于6個(gè)月內(nèi)依法向南譙區(qū)人民法院提起行政訴訟。

 

　　年6月1日